En las últimas décadas los medicamentos biológicos o biofármacos (proteínas, péptidos y ácidos nucleicos) han ampliado considerablemente el arsenal de opciones para la prevención y tratamiento de las enfermedades. Este curso busca proporcionar los fundamentos básicos de biotecnología farmacéutica, aplicaciones, y aspectos regulatorios, principalmente de medicamentos biológicos basados en proteínas, como anticuerpos monoclonales, citoquinas, hormonas, factores de crecimiento, etc. En una primera parte se verán los aspectos críticos que determinan la actividad, estabilidad, y homogeneidad de las proteínas como principios activos, así como los aspectos biotecnológicos que permiten su producción recombinante, purificación y análisis. En una segunda parte se analizarán las principales aplicaciones en relación a su actividad, así como aspectos farmacocinéticos/farmacodinámicos, de formulación, control de calidad y regulación.